重要信息

關于公開征求《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

       人用藥品技術要求國際協調理事會(ICH)于2017818日發布了《用于兒科人群的醫學產品的臨床研究補充文件(E11R1))》,文中介紹了真實世界證據在兒童藥物研發中的應用。國家藥品監督管理局于202017日發布了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則》,文中明確指出,利用真實世界證據是兒童藥物研發的一種策略。

       考慮到我國兒童藥物研發及藥品注冊中的實際需要,及時傳遞藥品監管機構對于新研究理念與方法的考慮,配合ICH E11R1)指南在我國落地實施,幫助藥物研發者和臨床研究者更好地理解《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則》在兒童藥物研發中的應用,我中心起草了《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則》,經中心內部討論,并征求部分專家意見,現形成征求意見稿。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

       您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

       聯系人:耿瑩、張豪

       聯系方式: [email protected],[email protected]

       感謝您的參與和大力支持。


國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020518

 
      《 
征求意見稿》相關3個附件下載

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